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纯化水设备检验指标中外药典对比简表
检验项目 | Ch.P 2010 | EP 6.7 | USP 32 |
性状 | 无色的澄清液体；无臭，无味 | 无色的澄清液体 | 无色、无臭的澄清液体 |
酸碱度 | 应符合规定 | — | — |
氯化物、硫酸盐与钙盐 | — | — | — |
硝酸盐 | ≤0.000 006% | 0.2ppm | — |
亚硝酸盐 | ≤0.000 002% | — | — |
氨 | ≤0.000 03% | — | — |
二氧化碳 | — | — | — |
易氧化物 | 总有机碳（0.5mg/l)或氧化物 | 总有机碳（0.5mg/l)或氧化物 | 总有机碳（0.5mg/l) |
不易挥发物 | ≤1mg/100ml | — | — |
重金属 | ≤0.00 001% | ≤0.1ppm（药典规定：如果电导率符合注射用水的要求，此项可以不做） | — |
电导率（见备注） | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 |
微生物限度 | 细菌、霉菌和酵母菌总数：≤100个/ml（一般营养琼脂、玫瑰红钠琼脂培养基） | 好氧菌总数：≤100个ml（琼脂培养基S在30~35℃培养5天） | 菌落总数100cfu/ml【高营养培养基（TGYA、m-HPC琼脂，30~35℃培养48~72小时。低营养培养基（R2A琼脂、HPCA）20~25℃更长时间（可延长至14天）】，也可进行一些控制菌的检查 |
备注：①琼脂培养基S即R2A培养基。②USP工艺用水的微生物限度是属于指导性的，非强制标准。
电导率：EP和Ch.P2010对于纯化水电导率要求一样，USP的纯化水电导率要求和注射用水一样。
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