制药用水系统生命期和项目管理简述

制药用水系统的确认生命周期示例图：

 

制药用水设备项目管理：

项目管理很大程度上决定了制药用水系统采购、安装、运行的成败。

一般应起草项目质量计划，规定以下内容：

1.组建项目团队

2.对成员的职责进行划分

3.项目的相关的工程和质量变更如何控制

需要哪些文件

1.还需要一些附件，最常见的是进度计划等；

2.项目团队可能还包括：

3.内部的工程师和系统的操作者

4.外部的工程顾问

5.设备或系统的供应商

6.第三方质检人员

7.质量部门人员

8.试运行和确认顾问

9.设备维护人员等等。

在项目团队中，成员应该清晰理解角色和责任，一同分享知识和经验，这是非常重要的。对于药厂的技术人员来说，一个水系统的建造涉及到方方面面的知识，只有团队共同的努力才能成功完成任务。

项目进展过程中，会有各种各样的变更，非常重要的事情之一是这些变更的控制。通常涉及到药品质量、涉及GMP规则的系统或设备变更、系统URS的变更，都应有质量部门的批准。其他的变更可以由项目团队进行“工程变更管理”，这个工程变更管理应该有明确的变更控制程序。

质量部门的职责是确保在GMP活动中的管理中使用稳定的质量管理系统和进行适当优化。甚至包括项目团队人员的任职资格和日常的质量监督。监督并不是对人员资格和资历的不信任，而是尽可能帮助有资格和资历的人正确地履行职责，是一种可执行性操作的完善。

质量部门的监督包括：

1.审核和批准相关的技术要求：这些技术要求一般会影响药品质量，或者这些技术要求是对药品生产的保证手段，或者是涉及到验收标准，如水系统设备的URS。

2.审核和批准相关计划。保证符合上述要求的计划，如设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的计划或方案。

3.审核和批准相关报告。证明已经达到上述要求，证明系统适合使用并且为下一步工作（例如工艺验收）做好了准备的报告或结论，如设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的报告。

 

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