注射用水制备系统风险分析

1.高压运行可能带来高汽速的蒸汽摩擦使内筒体和螺旋板造成奥氏体不锈钢的晶间腐蚀，出现龟裂现象，蒸发器渗漏将导致产品注射用水中的热源不合格。

2.蒸馏水机一效蒸发器的工业蒸汽进气管内的凝水如果步排净，将会腐蚀第一效的蒸发器列管，同时开机会伴有水锤现象，容易震裂蒸发器的焊缝而导致泄漏。

3.蒸发器、冷凝器、预热器的双管板设计面临渗漏风险，假如胀接工艺不合理，胀接处变薄会出现裂纹，外界介质与成品水交叉污染造成热源不合格；另外一种情况是，由于设计原因没有考虑膨胀节使筒体与列管之间热应力大小不一致，管子的胀接部位将超出受拉极限而断裂，该处一旦破坏就不可修复。

安装风险：

一效蒸发器的凝结水结束如果在背压条件下排放，容易导致压力表不准，实际蒸汽压力没有那么高，压力传感器又检测不到；未效浓缩水排放不能与下水连接，一旦蒸馏水机出现真空将污水吸入冷凝器将会造成注射用水系统的污染且清洗非常困难。

操作风险：

隔膜阀的膜片是否密封；原料水阀组上部的单向阀是否能够阻止高温水到流；阀组的调节是否遵守线性规律；末端疏水器是否堵塞而影响操作等。

压力表、调节阀、流量计失真风险：

压力表表针震动造成压力指示不准确，校验结果不准；调节阀是否符合调节规律；流量计是否有准确的输出，并与调节阀准确匹配原料水的供给水量。

高液位跳跃运行风险：

当多小蒸馏水机的一效和末效蒸发器液位经常跳跃造成供水阀门调节频繁时，蒸馏的过程会不稳定，导致水质恶化。

工业蒸汽压力波动幅度大造成的风险

蒸馏水机的热源工业蒸汽压力大幅度波动是影响其操作的主要因素，如果波动很小蒸馏水机的操作将会很平稳，注射用水的纯度也会保持连续稳定。

材质风险：

材料对于蒸馏水机来说是很重要的，如304的材料用于高温部位生产注射用水，使用一段时间后其内部颜色是褐色的，停机一段时间后其内部就会有锈蚀的杂质脱落，在水中出现小黑点。这种杂质不易清洗，只有连续用水冲刷内表面的结垢才会消失，但是药品质量存在可能受到影响的风险。

冻裂风险：

冬季出厂测试后蒸馏水机发运到药厂，安装调试时可能发现某些部位有渗漏，这是残水没有排净冻裂所致，如果在出厂测试后立即进行停机排放将会避免此类事情的发生；制药厂冬季停产维修时也要注意，如果室内温度低于0℃也可能存在此类风险。

 

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