医用纯化水设备如何消毒

　　纯化水设备主要应用于医用输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基础工程、肾透析等用水。这个行业对水的纯净度要求比较好，那么医药纯化水设备如何进行消毒呢?

 

　　一、巴斯德消毒

　　巴斯德灭菌(Pasteurization)是法国科学家巴斯德发明的灭菌法，因其对象主要是病源微生物及其他生长态菌，故又称巴氏消毒。巴氏消毒系指将饮料或其他食物(如牛奶或啤酒)加热到一定温度并持续一段时间，以杀死可能导　致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。它也可指射线杀菌法破坏某种食品(如鱼或蚌肉)内的大部分微生物以防止其变质的过程。对制药用水系统而言，巴氏消毒常指低温灭菌。

 

 

　　经典的巴氏消毒主要使用在食品工业中对牛奶进行消毒处理，在杀灭牛奶中的结核菌的同时，保留了牛奶中对人体生长所需的维生素的蛋白质，使牛奶成为安全的营养品，将牛奶进行巴氏消毒的程序与一般无菌产品的灭菌程序相仿，所不同的是温度较低，时间较长，通常先将牛奶加热到80℃，停留一定时间，进行消毒，完成消毒后，将其冷却至常温即成为消毒牛奶。

 

      所采用的设备为多效巴氏消毒器，以节约能源。在多效消毒器中，第一效是用已消毒好的热牛奶对待消毒的冷牛奶通过热交换器进行预热;第二效是将已预热待消毒的牛奶加热至80℃并停留一段时间，完成对牛奶的消毒;第三效是用水将一效已回收能量的消毒牛奶进一步冷却至常温，然后出消毒器。

 

　　巴斯德消毒的另一个经常采用的重点部位是使用回路，即用80℃以上的热水循环1-2h，这种方法行之有效。采用这一消毒手段的纯化水系统，其微生物污染水平通常能有效地控制在低于50CFU/ml的水平。由于巴氏消毒能有效地控制系统的内源性微生物污染。一个前处理能力较好的水系统，细菌内毒素则可控制在5EU/ml的水平。

 

　　二、臭氧消毒

　　在水处理系统中，水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道，均会不断的滋生和繁殖细菌。消毒杀菌的方法虽然都提供了除去细菌和微生物的能力，但这些方法中没有哪一种能够在多级水处理系统中除去全部细菌及水溶性的有机污染。目前在高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法是用臭氧。1905年起，臭氧就开始用于水处理。它较用氯处理水优越，能除去水中的卤化物。此方法在国内水系统中的应用仅处于起步阶段。在国外，这种消毒方式已非常普遍，这是由于臭氧不会产生有害的残留物。

 

 

　　使用臭氧消毒并在用水点前安装紫外灯减少臭氧残留，是制药用水系统、尤其是纯化水系统消毒的常用方法之一。

 

　　经臭氧消毒处理过的水在投入药品生产前，应当将水中残存(过剩)的臭氧去除掉，以免影响产品质量。臭氧的残留量一般应控制在低于0.0005-0.5mg/L的水平。从理论说，去除或降低臭氧残留的方法有活性炭过滤、催化转换、热破坏、紫外线辐射等。然而在制药工艺应用最广的方法只是以催化分解为基础的紫外线法。具体做法是在管道系统中的第一个用水点前安装一个紫外杀菌器，当开始用水或生产前，先打开紫外灯即可。晚上或周末不生产时，则可将紫外灯关闭。一般消除1mg/L臭氧残留所需的紫外线照射量为90000μW·s/cm2。

 

　　三、 紫外线消毒

　　(1)紫外线杀菌的机理及规则：

　　紫外线杀菌的原理较为复杂，一般认为它与对生物体内代谢、遗传、变异等现象起着决定性作用的核酸相关。微生物病毒、噬菌体内都含有RNA和DNA，而RNA和DNA的共同特点是具有由磷酸二酯按照嘌呤与嘧啶碱基配对的原则相连的多核苷酸链，它对紫外光具有强烈的吸收作用并在260nm有最大值吸收。

 

　　在紫外光作用下，核酸的功能团发生变化，出现紫外损伤，当核酸吸收的能量达到细菌致死量而紫外光的照射又能保持一定时间时，细菌便大量死亡。波长在200-300nm之间的紫外线有灭菌作用，其灭菌效果因波长而异，其中以254-257nm波段灭菌效果最好。这是因为细菌中的脱氧核糖核酸(DNA)核蛋白的紫外吸收峰值正好在254-257nm之间。如将该波段紫外线的灭菌能力定为100%，再同其他波长紫外线的灭菌能力作比较。由表可以看出，超过或低于254-257nm的紫外线，随波长的增加或减少，灭菌效果均急剧下降。

 

　　紫外线的灭菌效果同紫外线的照射量不成线性关系，即被杀死细菌的百分数并不是与照射剂量成正比的(紫外线照射量等于紫外线的辐照度值乘以时间)。只有在照射量很低而细菌数目又很多的时候，紫外线照射量才同细菌的死亡率呈线性关系。当紫外线照射量加大后，每单位剂量的紫外线的增量，并不杀死一定数目的细菌，而是杀死当时还活着的细菌中间某一特定百分数的细菌。从这个意义上看，在紫外线杀菌过程中，微生物的死亡也遵循湿热灭菌的对数规则(参见中国药典附则)。

 

 

　　(2)紫外线杀菌装置

　　紫外线杀菌装置结构，由外壳、低压汞灯、石英套管及电气设施等组成。外壳由铝镁合金或不锈钢等材料制成，以不锈钢制品为好。其壳筒内壁要求有很高的光洁度，要求其对紫外线的反射率达85%左右。紫外线杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线，这种紫外线的辐射能量占灯管总辐射能量的80%以上，为保证杀菌效果，要求其紫外线照射量大于3000μW·s/cm2，灯管寿命一般不短于7000h。紫外灯的灯管是石英套管，这是由于石英的污染系数小，耐高温，且石英套管对253.7nm的紫外线的透过率高达90%以上，但石英价格较贵，质脆、易破碎。

 

　　紫外线杀菌装置的电气设施包括电源显示、电压指示、灯管显示、事故报警、石英计时器及开关等。经验表明，使用紫外线灭菌时，由于长期使用紫外线，有可能使杀菌装置或其附近的非金属材料老化，使之降解，导致电阻率的改变。因此，对紫外杀菌器的质量要求主要有两点：一是高的杀灭率，一般要求大于99.9%;二是当纯水或高纯变化的水通过该装置后，电阻率降低值不得超过0.5MΩ·CM(25℃)。