制药工业纯水与注射用水制备工艺介绍

　　在制药工业发展过程中，药物生产最离不开的就是水的利用。作为药物制剂的使用原料，用水制备方法种类很多，其工艺选择与否与实际的生产制药有着极大的关系。如果在用水制备过程中，不严格控制制备工艺和制备的质量，那么后期制药生产也会受到影响。

 

　　1. 制药工艺用水概况

　　在现行制药工艺用水中，常见的有口服药用水和注射用水。一般的原料配料用水都可以利用自来水进行完成，但剩下的制药用水必须得利用纯水和蒸馏水。根据相关调查显示，我国与发达国家的用水类别水质标准比较而言，发达国家明显高于我国。其中原水中的杂质主要分类如下：

　　2. 水的预处理

　　在我国经济快速发展的同时，环境污染现象也越来越严重。因此，在环境影响的情况下，自来水水质也受到影响，这不仅增加了水处理的难度，也阻碍了自来水的正常使用。如果自来水在之后的预处理环节不够完善，那么后期的制备工艺实施过程中，对于水的处理也更加的困难。

 

　　2.1 对电渗析脱盐的影响

　　由于悬浮物的粒径通常在100μm 以上，会对电渗析器产生影响。除了部分的悬浮物会在水流通道和渗析膜上沾附以外，还会引起部分水流通道堵塞。而且在离子交换膜表面上会沾附部分的胶体，导致后期离子穿流并不顺利。而金属氧化物会让膜表面形成氢氧化物胶体，而各种化学物质存在时，很容易引起沉淀现象。

 

　　2.2 离子交换反应的影响

　　如果原水的污浊程度太大的话，后期就会在树脂层的表面逐渐形成一定的污垢，不仅影响出水的水质，也在一定程度上污染了树脂。特别是离子交换过程中，原水中存在的有机物会在交换中生出二次污垢，而树脂在被污染后很难再洗脱，极大的影响了树脂的使用寿命。而且在树脂内存在的细菌和藻类会不断的生长扩散，污染情况严重时，甚至对离子交换装置也会产生不良影响

 

　　3. 纯水制备

　　3.1 初级脱盐

　　对于水中含盐量较低的原水一般不采用电渗析或反渗透而直接进离子交换制备纯水是可行的。但若原水含盐量高，树脂再生频繁，会因树脂再生过程中膨胀收缩次数过多促使树脂老化，影响树脂的使用寿命。采用电渗析或反渗透后大大减轻了树脂交换的负担，而且可延长树脂使用寿命。

 

　　3.2 纯水制备工艺流程

　　(1)将原水通过预处理→弱酸床→反渗透→阳离子→阴离子交换→混床;

　　(2)将原水通过预处理→阳离子交换→阴离子交换→阴离子交换→混床;

　　(3)将原水通过预处理→电渗析→阳离子交换→阴离子交换→混床;

　　(4)将原水通过预处理→弱酸床→反渗透→脱气→混床→纯水。

 

　　3.3 注射水制备

　　(1)将锅炉蒸汽冷凝后通过阳离子交换后冷却，将冷却的蒸馏水通过微孔过滤得注射用水。该流程是锅炉给水，对含盐量并未减步，若用阳离子吸附铵盐，经过交换后的水呈酸性，而且电阻率也较高，影响水质，所以该流程已逐渐淘汰。

 

    (2)将纯水通过多效蒸馏水器蒸馏，将蒸汽冷却成蒸馏水，蒸馏水通过微孔过滤得注射用水。

 

　　该流程是将纯水为进料水用蒸馏法制备蒸馏水作为注射用水，为各国药典所收载，是国内外最常用的注射用水制备方法。蒸馏法能有效地除去水中细菌、热原和其他绝大部分有机物质，质量符合GMP 要求。

 

　　制药工业纯水与注射用水制备工艺对于企业发展和各种水原料运用是十分重要，良好的用水制备工艺能更好的帮助人们进行水处理和水利用。因此在往后的用水环节中，为保证用水质量和安全性，相关人员应更加完善制备工艺以及用水处理，以此更好的维护用水可靠性和稳定性。