制药纯水储存分配系统的设计及选型

　　纯水储存分配系统在生物化工、生物医药、食品加工等领域扮演着重要角色，是工艺系统中的关键环节，本文对纯水储存分配系统设备选型，以及系统设计进行了探讨。

　　纯水储存、分配系统通常布置在洁净房间内。纯化水分配系统服务于清洗机、注射水、纯蒸汽制备系统等。纯水储存和分配系统主要由管线阀门、储罐、卫生型泵、循环回路、在线仪表、自动化系统等组成。在纯水分配系统运行时，用6～12℃的冷冻水，通过双管壳式换热器，使纯化水温度保持在25℃以下。

　　当对于纯水系统进行巴氏消毒时，通过使用3bar(g)蒸汽加热双管壳式换热器，在2h内将纯水加热到80℃以上。巴氏消毒结束后，先用压缩空气吹扫换热器壳程管路，对换热器降温。再用6～12℃的冷冻水通入双管壳式换热器，将纯水的温度降至常温。

　　纯水分配系统采用卫生离心泵，输送纯化水，经过各个纯水用户后，返回到纯水储罐。在纯化水流经的整个回路中，在线监测纯水的回水压力、TOC、电导率、温度和流量。

　　如果在线测出TOC、电导率不合格，则不合格的纯水将通过控制阀，排出纯水系统。通过纯水回路上的流量传感器，控制卫生型离心泵的转速，并确保回路末端的纯化水速度始终大于1m/s。

 

　　纯水储存分配系统管道设计原则

　　1、表面光洁度

　　管道内壁应易于清洗，粗糙的管壁容易滋生微生物，风险较高。尽量采用机械焊接，并尽量减少焊口数量。ASME BPE中对管道内表面抛光度做出了要求。机械抛光表面光洁度分为三个等级，分别是SF1\SF2\SF3;电抛光表面光洁度分别为三个等级，分别为SF4\SF5\SF6。表1为ASME BPE中对管道内表面抛光度的要求。

 

 

　　2、死角液袋

　　在医药工程设计工作中，死角的存在将导致微生物滋生，在死角内形成生物膜，污染纯水系统，因此纯水管路系统内应避免死角。ASME BPE中规定，L是指“流动侧主管网内壁到用点阀门中心的距离”;D是指“非流动侧支路管道的内径”，L与D的比值不能大于2，即满足2D标准。更严格的管道设计中，采用T型隔膜阀，形成零死角系统。

　　3、纯水系统完全放净

　　在纯水系统的最低点设置排净阀门，当系统长时间不使用时，应排净系统中的纯水。工程上一般以不低于0.5%的坡度来设计纯水系统水平管路。如果管路较长，管道的坡度可以设置为1%的坡度，确保整个系统全排尽。

　　4、在纯水系统中，管道应尽量采用对焊连接

　　对于经常需要拆卸的部件，可以采用卫生型卡箍连接的方式。严禁在纯水分配系统中采用螺纹连接的方式。另外，卫生型法兰连接的方式，也应尽量避免。

 

　　纯水储存分配系统部件的选型

　　1、贮罐大小

　　贮罐容积的选择原则为：较小的贮罐容积满足最大的工艺用水需求量。水机产水量大于工艺用水量时，水机产水多余部分需要通过贮罐进行贮存，用于调蓄水机产水富裕所需最大体积记为V1;当工艺用水量大于水机产水量时，产水不足部分需要由贮罐进行提供，用于补充水机产水不足所需最大体积记为V2;那么，为储存纯水所需要的最小贮罐容积为V1+V2。

　　注意尽量满足以下原则：

　　贮罐循环周转率：贮罐容积与输送泵的流量之比。根据经验，贮罐循环周转时间宜为0.5h，即每小时周转2～3次。

　　系统置换周转率：贮罐容积与制水设备的产能之比。根据经验，系统置换周转时间宜为10～12h左右。

　　2、贮罐形式

　　在制药用水系统中，贮罐分为立式、卧式两种。通常情况下，优先选用立式。因为立式贮罐的最低液位较高，方便输送泵的设计。当储罐的体积过大，单罐容积超过10m³时，并且制水间的屋面高度限制水罐高度时，考虑采用卧式水罐。贮罐又分为受压贮罐和常压贮罐。通常情况下，制药纯水系统的贮罐为常压罐， 罐顶部设置反拱形爆破片。当贮罐采用过热水消毒时，设计采用耐受一定负压的罐体，防止过热水冷凝时产生的负压。

　　3、贮罐呼吸器

　　为了防止储罐中的纯水被外界污染，需要在罐顶部设置呼吸器。呼吸器由滤芯和套筒组成。滤芯的材质为聚四氟乙烯，外部套筒材质为316L不锈钢。当纯水储罐进行巴氏消毒时，滤芯表面会有蒸汽凝液，大量的蒸汽凝液会导致滤芯堵塞，因此为了防止凝液堵塞滤芯，会在316L材质的套筒外加装电伴热保温套。

　　如果是采用臭氧消毒的方式，则没有凝液堵塞滤芯的风险，不需要加装电伴热保温套。滤芯长时间使用，会滋生细菌， 需要定期更换滤芯，因此纯水储罐顶部安装2支呼吸器，一备一用，方便更换。呼吸器的通量选择，需要满足从贮罐流出的最大泵流量与最小回水流量之间的差值。

　　4、 贮罐喷淋球

　　储罐中设置喷淋球的目的是始终保持储罐内壁淋洗干净和润湿完全。纯水系统中的喷淋球分为固定式喷淋球和旋转式喷淋球。固定式喷淋球相比旋转式喷淋球而言，所需要的纯水回水量大。旋转式喷淋球则利用回水的压力进行旋转，淋洗纯水罐内壁。如果储罐较大，则需要在罐内安装多个喷淋球。

　　5、换热器

　　纯水系统中换热器的作用，主要是维持系统的温度，以及对纯水系统定期进行巴氏消毒。纯水分配系统选用管壳式换热器，通常采用3bar(g)的蒸汽对换热器中的循环纯水进行巴氏消毒。巴氏消毒结束后，采用压缩空气对壳程吹扫降温;最后用6～12℃的冷冻水将纯水温度降至30℃左右。

　　6、水泵

　　纯水储罐底部需要配置卫生型离心泵，泵的出口设计为45°排水角度，在泵底部设置排净点，配置变频电机。泵的前后都需要配置手动隔膜阀，方便拆泵检修。卫生型泵的叶轮采用全开放式，此种形式的叶轮清洗方便。

　　当用80℃以上的热水对纯水系统进行巴氏消毒时，要避免汽蚀现象的发生。为了防止汽蚀，要保证纯水系统的实际汽蚀余量NPSHa大于必须汽蚀余量NPSHr。为防止管道内壁形成生物膜，管道内的纯水应始终处于湍流状态，所以所选的离心泵应能保证回水末段纯水的流速大于1m/s。

 

　　制药纯水系统的洁净程度直接影响到药品质量。纯水系统的设计应围绕着防止微生物污染，防止外界颗粒物进入纯水系统的原则展开。只有严把设计质量关，才能确保制药纯水系统符合标准，生产出高质量的药品。