制药用纯化水的QC检测及工艺流程

　　1、水是药物生产中用量大使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。制药用水主要分为四大类：

　　第一类：饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

　　第二类：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;

　　第三类：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。

　　第四类：灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。

 

　　2、纯化水制备

　　反渗透预处理系统在纯化水制备过程中有着非常重要的作用。天然水中的杂质一般分为三类：即悬浮物、胶体、溶解物。

　　2.1.1 工艺流程及设计要求

　　膜法制水流程为：原水→原水贮罐→原水泵→换热器→絮凝剂加药装置→ 多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加装置→精密过滤器(保安过滤器)→ 反渗透一级泵→一级反渗透→中间水箱→反渗透二级泵→二级反渗透自来水经过多介质过滤器去除其中的悬浮颗粒，再经过活性炭过滤器去除其中的余氯及浊度，一级反渗透可以脱去水中的盐份。

　　2.1.1 原水贮罐

　　一般原水贮罐应设置高、低水位电磁感应液位计，动态检测水箱液位。在非低水位时仍具备原水泵、计量泵启动的条件，水箱材料多采用非金属，如聚乙烯(PF)。

　　2.1.2 原水泵

　　可采用普通的离心泵，泵应设置高过热保护器、压力控制器，以提高泵的寿命。为防止出现故障，泵还应设有自动报警系统。

　　2.1.3 換热器

　　根据不同的过滤介及设计工艺选择不同的过滤元件，以达到出水水质的要求。机体也可选用快装式，以方便快捷的更换滤芯及清洗。

　　2.1.4 凝剂加药装置

　　通常运用精密计量泵进行自动加药(加药量由调试时确定)，同时可根据城市管网供水的特点及原水水质报告，加入适量的絮凝剂，使原水中的藻类、胶体、颗粒及部分有机物等凝聚为较大的颗粒。

　　2.1.5 多介质过滤器

　　其滤料应满足：

　　(1)必须有足够的机械强度，以免在反冲洗过程中很快地磨损和破碎;

　　(2)化学稳定性要好;

　　(3)不含有对人体健康有害及有毒物质，不含有对生产有害，影响生产的物质。

　　2.1.6 活性炭过滤器

　　主要采用椰壳活性炭。活性炭过滤器能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质月寸水中异味、胶体及色素、重金属离子等有较明显的吸附去除作用，还具有降低COD 的作用。可以进一步降低RO进水的SDI 值，保证SDI<5，TOC<2.Oppm。

 

　　2.2.1 反渗透一级泵

　　反渗透一级泵为多级离心泵，其作用是确保一级反渗透在满水状况下工作。

　　2.2.2 一级反渗透

　　一级反渗透进料水通过预处理过滤后，经由高压泵进入反渗透膜，从反渗透膜流出的反渗透水进入中间水罐，浓缩液将被排放。之后经中间水泵进入二级反渗透。

　　2.2.3 中间水箱

　　经过一级反渗透的原水进入中间水箱暂存。为二级反渗透提供缓冲。

　　2.2.4 反渗透二级泵

　　反渗透二级泵应采用卫生级泵

　　2.2.5 二级反渗透

　　进料水通过预处理过滤，经由一级高压泵进入一级反渗透膜。渗透膜的数量决定生产能力。从一级渗透膜中流出的反渗透水进入进入中间水罐，浓缩液将被排放，之后经二级高压泵进入二级反渗透膜。